Fuente de la imagen: cnn.com
(CNN) — Este martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el donanemab, un anticuerpo monoclonal diseñado para ralentizar la progresión del alzhéimer en etapas tempranas.
Desarrollado por Eli Lilly, empresa con sede en Indianápolis, el donanemab ayuda a eliminar la placa amiloide del cerebro, una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer. Comercializado bajo el nombre de Kisunla, el tratamiento tendrá un costo de US$ 695 por vial antes del seguro, resultando en aproximadamente US$ 12.522 por un tratamiento de seis meses o US$ 32.000 por un año, dependiendo de la duración del tratamiento del paciente.
Aunque no es una cura definitiva, los ensayos clínicos han demostrado que el donanemab logra frenar la progresión del alzhéimer, permitiendo una mayor autonomía en los afectados. Según Eli Lilly, los datos de la última fase de la investigación mostraron que los pacientes que recibieron donanemab presentaron un 35% menos de riesgo de progresión en comparación con aquellos que recibieron un placebo, a lo largo de un año y medio.
Si bien hubo algunos efectos adversos graves, estos fueron poco frecuentes, ocurriendo en solo el 2% de los pacientes que tomaban el medicamento. Tres muertes estuvieron relacionadas con el desarrollo de ARIA, microhemorragias ligadas a la amiloide, lo que llevó a Lilly a modificar los protocolos del ensayo incluyendo exámenes de IRM adicionales para la detección temprana de ARIA asintomática.
Kisunla no es el primer fármaco de anticuerpos monoclonales aprobado para el alzhéimer. Leqembi de Eisai y Biogen ya está en el mercado y Aduhelm, también de Biogen, fue el primero en obtener la aprobación acelerada en 2021. Sin embargo, Biogen anunció su cese de fabricación para concentrarse en otros tratamientos.
Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Lilly Neuroscience, enfatizó en la importancia del diagnóstico temprano de la enfermedad para maximizar los beneficios del tratamiento. Según estimaciones del CDC, la prevalencia del alzhéimer en Estados Unidos podría alcanzar los 14 millones de personas para 2060.
La Asociación de Alzheimer celebró la aprobación del donanemab, considerándolo un progreso significativo. Joanne Pike, presidenta de la organización, destacó que este avance proporciona más opciones y oportunidades para los afectados, prolongando su independencia.
